Sistem Rehabilitasi Bahu Medis -Medis EB -008 Brace Bahu - Solusi Rekonstruksi Fungsi Bahu Biomekanik

I . Produk Posisi Medis Produk

Klasifikasi Perangkat Medis: Orthosis Fiksasi Non-Invasif Kelas I

Indikasi:

Cidera bahu akut: rotator cuff robekan, robekan labrum, dislokasi sendi acromioclavicular (dislokasi sendi AC)

Kondisi strain kronis: kapsulitis perekat (bahu beku), sindrom pelampiasan subakromial, tendinitis kepala kepala panjang

Rehabilitasi pasca operasi: Perbaikan lesi tamparan, fiksasi internal fraktur humerus proksimal, pemeliharaan stabilitas pasca operasi bahu

Koreksi Postural: Syndrome Bulluced Syndrome yang Diinduksi Sindrom Atas asimetri

Ii . Arsitektur teknis inti

(A) Sistem pendukung biomekanik

Struktur stabilisasi tiga dimensi

Memanfaatkan desain cross-compression biaxial (anteroposterior & mediolateral axes), membentuk jaringan pendukung tiga dimensi melalui tali fiksasi skapular dan bantalan tekanan klavikula untuk mencapai:

• Peningkatan 47% dalam stabilitas dinamis sendi glenohumeral* (berdasarkan data uji internal)

• Perpindahan Aksial Klavicle Terbatas dalam 2mm* (ISO 13485 Pengujian Standar)

Tali bahu posterior tertanam dengan pemadam memori tetap, mensimulasikan jalur konduksi biomekanik rotator cuff untuk menyediakan 1.2-1.8 n · m dukungan torsi kontinu*

Teknologi Distribusi Gradien Tekanan

Desain tekanan zonasi (sistem zonasi tekanan):

• Zona dekompresi subacromial: 8-12 MMHG Lingkungan bertekanan rendah untuk meredakan kompresi tendon rotator cuff rotator

• Zona Stabilisasi Glenohumeral: 15-20 MMHG Tekanan sedang untuk meningkatkan kongruensi permukaan artikular

• Zona fiksasi clavicle: 25-30 MMHG Dukungan intensitas tinggi untuk menekan gerakan mikro abnormal yang abnormal

(B) Sistem Adaptasi Cerdas

Teknologi Fit Dinamis

Substrat SBR empat arah peregangan (rasio peregangan: longitudinal 80%/transversal 50%), dikombinasikan dengan 3D 立体剪裁 (menjahit tiga dimensi), mencapai sistem penilaian postur posture* peringkat kurang dari atau sama dengan 2 untuk kenyamanan

Protokol fiksasi tingkat medis

Sistem Hook & Loop Dual-Lock:

• Tali fiksasi primer: Posisi cepat landmark anatomi tuberkel akromion-greater

• Tali Kompresi Sekunder: dikalibrasi melalui goniometer untuk mencapai 15 derajat -30 derajat Posisi fungsional penculikan

III . Keuntungan Aplikasi Klinis

(A) Dukungan obat berbasis bukti

Sesuai dengan AOSSM (American Orthopedic Society for Sports Medicine) Pedoman Rehabilitasi Cedera Bahu:

• Postoperative weeks 0-6: As initial stabilization orthosis, limiting glenohumeral flexion >90° and external rotation >45 derajat

• Fase Mid-Rehabilitasi: Digunakan dengan Terapi Fisik, secara bertahap beralih ke mode dukungan dinamis

Dibandingkan dengan kawat gigi bahu katun tradisional, produk ini mengurangi skor nyeri VAS sebesar 3,2 poin* (n =50, p<0.05) and accelerates range of motion (ROM) recovery by 23%*

(B) Terobosan Ilmu Bahan

Kombinasi material tingkat medis

Inner layer: Silver ion antibacterial fibers (>Tingkat Bakteriostatik 99%), sesuai dengan Standar Tekstil Medis ISO 20743

Lapisan Tengah: Bahan SBR busa sel tertutup (struktur sel: 0.2-0.5 mm ukuran pori), menggabungkan kekuatan dukungan 15kpa dengan permeabilitas udara 95%

Lapisan luar: anyaman elastis nilon (kekuatan tarik: lebih besar dari atau sama dengan 1500N), lewat pengujian tegangan material ASTM D638

Desain Keselamatan Dermatologis

Edge Mengadopsi Proses Penekanan Hot Penekan (Teknologi Tanpa Panas Seamless), Kekasaran Permukaan Kurang dari atau sama dengan 3,2μm untuk mengurangi risiko cedera gesekan kulit

Kontrol PH: Permukaan Produk PH 6.5-7.5, bertemu USP<88>persyaratan tes sitotoksisitas in vitro

Iv . sistem layanan profesional

(A) Dukungan saluran medis

Layanan Pelatihan Klinis

Menyediakan kit penilaian cedera bahu (termasuk video operasi uji pelampiasan bahu, skala penilaian murley konstan)

Lokakarya pemasangan orthosis bahu reguler (kredit pendidikan berkelanjutan bersertifikat CE tersedia)

Solusi khusus

Untuk lembaga medis:

• Versi penanda Radiopaque (dengan titik penentuan posisi paduan titanium untuk evaluasi pencitraan pasca operasi)

• Versi yang dapat disesuaikan dengan pertumbuhan pediatrik (pertumbuhan sistem yang dapat disesuaikan dengan pertumbuhan 0-18 tahun ukuran dinamis)

(B) Sistem Kontrol Kualitas

Diproduksi sesuai dengan ISO 13485: 2016 Sistem Manajemen Kualitas Perangkat Medis, Proses Kritis (E . g ., jahitan Pad Pressure) Menggunakan sistem inspeksi penglihatan dengan laju cacat yang dikendalikan di bawah 0,03%

Setiap batch termasuk COA (Sertifikat Analisis) dengan:

• Laporan Tes BioCompatibility (ISO 10993-5/10)

• Laporan Uji Kinerja Mekanik (ASTM F2257 Standar Penjepit Bahu)

• Catatan validasi sterilisasi (jika berlaku)

Produk

Dukungan bahu